聚焦超声消融手术临床应用技术规范专家共识（2020年版）
中华医学杂志, 2020,100(13) : 974-977. DOI: 10.3760/cma.j.cn112137-20191128-02587

聚焦超声消融手术（focused ultrasound ablation surgery，FUAS）是一项非侵入性局部热消融技术，是我国具有原创性、领先性的治疗技术[1,2,3]。FUAS率先在中国用于临床，从1997年开始，经过多年的临床研究及实践，该技术已日趋成熟并越来越广泛地用于各种实体肿瘤及一些器官的良性疾病的治疗。基于临床研究和临床实践的证据，经广泛讨论，形成以下共识。

一、临床意义

FUAS是指通过高强度聚焦超声（high intensity focused ultrasound，HIFU）治疗系统进行的消融治疗技术，也称之为聚焦超声消融（focused ultrasound ablation，FUA）[4]。FUAS治疗的主要目的是使病灶组织产生整块的凝固性坏死，适用于治疗组织器官的实体良恶性肿瘤以及子宫、前列腺等器官的良性疾病，是对传统外科手术治疗的有效补充[5,6,7]。在FUAS恶性肿瘤治疗中，根据肿瘤的分期及超声通道条件，应尽可能对肿瘤实施完全消融，也可用于恶性肿瘤的局部姑息治疗[5,8]。在子宫、前列腺等器官的良性疾病治疗中，通过消融病灶，达到缓解症状的目的[6,7,8]。

二、技术适应证及非适应证
1．技术适应证：

是指FUAS从技术层面能够治疗的病灶范围。即经定位、图像融合及实时评估系统能够显示并消融的直径≥1 cm的病灶[8]。

2．技术非适应证：

是指FUAS从技术层面目前暂时不能治疗的病灶，但随着技术的改进将来能够治疗的病灶[8]。包括以下几个方面：（1）病灶位于超声换能器焦点不能到达的位置；（2）FUAS的声通道被骨性结构或重要脏器遮挡，导致无安全声通道或无有效声通道者；（3）病灶不能被焦域有效覆盖者。

三、仪器设备

必须使用经国家食品药品监督管理局批准的FUAS治疗设备，即高强度FUAS系统。该系统通过超声换能器将电能转变成声能，并将换能器发出的超声波聚焦于靶区组织进行治疗；能量输出及运动控制系统完成治疗计划的制定及治疗过程的实施、控制和协调；定位及实时评估系统依靠影像确定治疗靶区的解剖位置、毗邻关系，根据治疗中影像的变化实时评价疗效、反馈调节治疗剂量，并监控治疗过程；运动控制系统通过床体固定装置维持患者的体位，带动超声换能器运动，对不同部位的肿瘤或病灶实施治疗。按"热消融"的要求，FUAS治疗设备必须满足实时监控、适形治疗的条件，原则上一次性消融[5,8]。

四、操作基本步骤
（一）定位

根据不同适应证，患者取不同体位，身体承重部位要有软垫保护。机载影像引导定位后固定体位。

1．确定病灶的位置、大小及超声影像特征：

明确病灶三维径线，同时确定病灶与周围结构组织的毗邻关系。

2．判断声通道安全性：

声通道是指治疗超声所经过的路径。超声波穿过声通道内组织汇聚于焦域，由于超声波在空气和骨骼界面会形成强反射，能量沉积在界面上会形成损伤，因此，如肠道、肋骨、耻骨联合出现在声通道内，有可能出现损伤。因此，在严格肠道准备去除肠道气体的基础上，设法将肠道推挤至声通道外或进一步挤出肠道内气体；肋骨、耻骨联合出现在声通道内需要通过调节治疗节奏来降低出现并发症的风险[9,10]。

(二）制定消融治疗计划

选择便于观察病灶与周围组织结构位置关系的矢状位或轴位，作为引导影像的扫描方向，在靶肿瘤的左右径或上下径的基础上以层间距5 mm制定分层治疗计划，扫描范围为靶肿瘤的左右径或上下径的基础上再于两端各加5 mm。增加范围的目的是帮助更好地确定病灶的边界，确定治疗的范围。恶性肿瘤的局部根治应按外科切除范围制定消融范围[5,11]。

（三）消融治疗
1．扫描方式：

根据治疗计划，选定治疗层面，选择扫描辐照方式为点扫描或线扫描。

2．治疗起始层面和起始治疗区域的选择：

选择合适的FUAS起始治疗层面或区域开始治疗，一般选择病灶最大层面开始治疗。

3．治疗剂量与调节：

在对每个层面深面进行首次治疗时或在任何一个点拟采用一个新的高剂量时必须先进行剂量的试探，如出现下肢放射痛、会阴部疼痛等不良反应，则必须根据相应反应进行调整。先治疗病灶的深面，后治疗其浅面，目的是保证病灶深面投入足够能量，以免深面残留[9,11]。

五、临床治疗适应证和禁忌证

大量临床研究结果显示FUAS可用于多种器官的实体良恶性肿瘤和非肿瘤良性疾病的治疗；根据治疗病灶的解剖位置和所属器官的不同，主要包括以下适应证和禁忌证。

（一）适应证

1．子宫[12,13,14,15,16,17]：（1）子宫肌瘤。（2）子宫腺肌病。（3）胎盘植入。

2．肝脏[11,18]：（1）原发性肝癌。（2）转移性肝癌。

3．胰腺癌[19,20,21]。

4．软组织肿瘤[5,22]。

5．乳腺[5,23]：（1）乳腺癌。（2）乳腺纤维腺瘤。

6．骨肿瘤[24,25]：（1）原发性恶性骨肿瘤。（2）转移性骨肿瘤。

7．肾脏[5,26]：（1）肾细胞癌。（2）肾脏良性肿瘤。

8．前列腺[27,28]：（1）前列腺癌。（2）良性前列腺增生。

在临床实践中，FUAS也用于剖宫产瘢痕妊娠、腹壁切口子宫内膜异位等疾病的治疗，目前的临床证据显示FUAS治疗以上妇科良性疾病是安全有效的。但鉴于使用FUAS治疗的剖宫产瘢痕妊娠、腹壁切口子宫内膜异位等疾病的样本量仍不大，经专家委员会讨论，此次暂不列入适应证范围。

（二）禁忌证

有以下情况之一者禁行FUAS治疗[8,9]：

1．含气空腔脏器的肿瘤。

2．中枢神经系统的肿瘤。

3．无安全声通道者。

4．治疗相关区域存在皮肤破溃或感染时。

5．超声治疗的通道中存在腔静脉系统栓子时。

6．超声治疗的通道中存在显著钙化的动脉血管壁时。

7．有重要脏器功能衰竭的患者。

8．有严重凝血功能障碍的患者。

9．不能耐受相应麻醉的患者或在镇痛镇静下治疗，不能俯卧1 h者。

10．机载定位影像系统不能清晰显示的病灶。

11．合并盆腔或生殖道急性或亚急性期感染。

六、疗效评价及剂量控制
（一）疗效评价

FUAS后的疗效评价必须建立在影像学评价和临床评价的基础上，分为早期影像学评价、临床综合评价和临床随访[8,9,10]。

1．早期影像学评价：

（1）目的：确定治疗后是否在治疗靶区产生了病灶组织的凝固性坏死以及坏死的范围。（2）评价手段：超声造影、增强CT 、增强MRI、骨扫描及PET（必要时）。

2．局部疗效评价标准：

可参照改良实体瘤疗效评估标准(modified response evaluation criteria in solid tumors, mRECIST)。

3．临床综合评价：

包括临床症状、体征、实验室检查、肿瘤标记物、病理组织学以及生活质量（quality of life, QOL）等综合评价。

4．临床随访：

定期行影像学检查随访，以及患者的生存随访。

（二）剂量控制
1．剂量标准：

FUAS治疗的剂量应依据设备制造商提供的相关数据及接受治疗的不同个体来确定，理想的治疗剂量应该既能在靶区组织内产生肯定的凝固性坏死，又能保证靶区外组织的安全。对于采用超声影像监控的FUAS治疗系统，治疗中靶区组织在监控超声影像中产生的灰度变化是实时反馈治疗效果和治疗剂量强度的重要指标。治疗结束前行超声造影评价消融范围，有助于更准确调节治疗剂量。对于采用MRI监控的FUAS治疗系统，MRI可实时反映治疗靶区的平均温升，有利于反馈调节治疗剂量[29]。

2．有关FUAS肿瘤治疗剂量的说明：

FUAS肿瘤治疗中监控超声影像的灰度变化是一种对治疗剂量的间接判断方式，提倡逐渐将治疗剂量的选择过渡到用能效因子（energy efficiency factor，EEF）来更为准确地表述，即每灭活1 mm3的组织所需要的治疗剂量（焦耳)，表述单位为：J/mm3[7]。

七、主要并发症及预防
（一）并发症评价标准

参照国际放射介入协会（society of interventional radiology,SIR）不良反应分级标准[30]。

（二）主要并发症及预防[31]
1．皮肤损伤：

皮肤损伤常见于肥胖或有腹部瘢痕的患者，建议通过调整治疗强度降低皮肤损伤的风险，并在术中密切观察皮肤反应。

2．重要周围神经损伤：

有重要周围神经损伤风险的疾病，建议在镇静镇痛下进行FUAS。

3．肠道损伤：

FUAS后发生肠道损伤罕见。有效的预防措施为建立安全的治疗通道。

4．其他：

其他少见并发症包括发热、血尿、继发感染、病理性骨折等。

共识编写组组长：郎景和（北京协和医院）

共识编写组成员：（按姓氏首字母排序）

陈春林（南方医科大学南方医院）、陈汝福（中山大学孙逸仙纪念医院）、陈文直（重庆医科大学附属第二医院）、范上达（香港养和医院）、何佳（遂宁市中医院）、黄胡信（澳大利亚悉尼新南威尔士大学）、嵇武（东部战区总医院）、郎景和（北京协和医院）、李奇龙（台湾林口长庚医院）、凌斌（中日友好医院）、梁静（中日友好医院）、骆成玉（首都医科大学附属复兴医院）、卢美松（哈尔滨医科大学附属第一医院）、孟志强（复旦大学附属肿瘤医院）、宋磊（中国人民解放军总医院第一医学中心）、汪伟（中国人民解放军总医院第一医学中心）、王智彪（重庆医科大学）、王德林（重庆医科大学附属第一医院）、王姝（北京协和医院）、王国经（中国人民解放军火箭军总医院）、薛敏（中南大学湘雅三医院）、杨武威（中国人民解放军总医院第五医学中心）、周丁华（中国人民解放军火箭军特色医学中心）、张水军（郑州大学第一附属医院）、张炼（重庆医科大学）、祝宝让（中国人民解放军总医院第五医学中心）

共识编写秘书：凌斌（中日友好医院）、张炼（重庆医科大学）、王姝（北京协和医院）、梁静（中日友好医院）

利益冲突

利益冲突　所有作者均声明不存在利益冲突
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